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La chaîne du froid dans les BPD

24 février 2014

Les nouvelles lignes directrices des Bonnes Pratiques de Distribution sont entrées en vigueur. Les exigences pour la distribution des médicaments sous température contrôlée sont renforcées.

Transport-medicaments-thermosensibles

Si certaines règles existaient déjà (contrôle de la température, étalonnage des appareils, utilisation d’équipements appropriés pour le transport de médicaments thermosensibles), deux chapitres sont désormais consacrés aux équipements et aux conditions de stockage et de transport de médicaments sous température contrôlée ! Nous les synthétisons pour vous.

→ Consultez le document officiel

Chapitre 3 : ce qu’il faut savoir sur les locaux et les équipements

  • Adapter et entretenir les locaux pour assurer de bonnes conditions de stockage et de sécurité. Les opérations pourront ainsi être correctement accomplies, avec respect des conditions de température, d’hygiène, etc.
  • Contrôler l’environnement de stockage avec des équipements et des procédures appropriées, et une cartographie des températures basée sur l’analyse des risques.
  • Concevoir et entretenir les équipements afin qu’ils conviennent à l’usage auquel ils sont destinés. Installer et calibrer les alarmes et équipements de contrôle appropriés pour donner l’alerte en cas d’écarts.
  • Qualifier et valider les équipements vitaux après tout changement important, avec des rapports résumant les résultats (chambres froides, alarmes, dispositifs d’enregistrement…). Prendre les mesures correctives et préventives (CAPA).

Chapitre 9 : le transport dans un emballage isotherme ou réfrigérant


Sofrigam-019-BD
  • Maintenir la température dans les limites acceptables : planifier le transport en se basant sur l’analyse du risque, signaler tout écart, surveiller la température dans les véhicules frigorifiques le cas échéant, établir une cartographie des températures dans des conditions représentatives…
  • Mettre en place les procédures nécessaires quant à l’utilisation et l’entretien de tous les véhicules et équipements impliqués dans la distribution : évaluer les risques des itinéraires de livraisons pour déterminer les points nécessitant des contrôles de température, calibrer les équipements de surveillance de température à intervalles réguliers et au moins une fois par an…
  • Informer les transporteurs des conditions de transport et de stockage : limiter la durée du stockage temporaire et veiller au maintien de la température, à la propreté et à la sécurité des produits.
  • Choisir l’emballage isotherme ou réfrigérant approprié en fonction des exigences de stockage et de transport des médicaments ou des produits thermosensibles : espace requis, pics anticipés de température, durée maximale estimée (y compris le stockage de transit à la douane). Les conteneurs sélectionnés doivent être qualifiés et validés. Un étiquetage approprié doit être apposé sur les conteneurs.
  • Former le personnel aux procédures (configurations saisonnières) et à la bonne réparation et utilisation des blocs réfrigérants. Les blocs réfrigérants ne doivent pas être placés en contact direct avec les produits dans les caisses isothermes.
  • Rédiger la procédure concernant la livraison des produits sensibles et le processus de contrôle des variations de température saisonnière.

Sofrigam participe à la bonne gestion de votre logistique de transport sous chaîne froide en proposant la conception et la qualification d’emballages isothermes sur mesure, ainsi que des services logistiques.

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