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Le point sur les différents protocoles de qualification des emballages isothermes (2/3)

11 avril 2017

Nous avons vu dans le précédent article que les caisses isothermes sont qualifiées selon des référentiels normatifs, des standards ou encore des guides de bonnes pratiques. Si certains paramètres et critères sont communs entre les référentiels de qualification, d’autres sont différents, ce qui rend la comparaison des performances difficile voire impossible. Quels sont les protocoles de qualification propres à chaque référentiel de qualification des emballages ? Nous faisons le point.

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Quels sont les référentiels qui permettent de qualifier un emballage isotherme ?


Les organismes officiels de normalisation (comme par exemple AFNOR, ASTM et DIN) sont habilités à établir les référentiels qui ont le statut de norme.

  • Les référentiels décrivant une méthode (protocole) de qualification thermique permettent de qualifier un emballage isotherme.

  • Les deux normes NF S 99-700 et ASTM D3103-07  permettent de réaliser une qualification thermique des emballages à température contrôlée.

  • Le guide ISTA 5B, la procédure ISTA 7D et le standard ISTA 7E établis par ISTA (International Safe Transit Association) n’ont pas le statut de norme. En revanche, ces documents sont complémentaires et leur combinaison dans un même protocole ou avec la norme ASTM D3103-07 permet de réaliser une qualification thermique.

Les protocoles de qualification thermique des emballages

Il n’est pas toujours évident de comparer les performances des différentes solutions isothermes c’est pourquoi il est primordial de s’intéresser aux protocoles de qualification thermiques de la solution.

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En règle générale, les exigences sur les spécifications et l’étalonnage des équipements utilisés pour réaliser les essais de qualification thermique des emballages sont similaires pour l’ensemble des référentiels (l’enceinte de tests et la chaîne de mesure).

Certains éléments du mode opératoire de préparation reposent sur les mêmes principes : l’instrumentation et la stabilisation thermique des caisses, des plaques eutectiques ou des matériaux à changement de phase (MCP) et des produits.

Les éléments différenciants quant à eux sont nombreux, et parfois laissés à la responsabilité du fabricant ou de l’utilisateur :

Profils de température :

Un profil de température simule les variations de température dans un circuit logistique, depuis le chargement de la caisse à température dirigée jusqu'au déballage. Il s’agit du paramètre le plus retenu par les utilisateurs qui associent souvent la qualification aux profils appliqués. Les profils de température peuvent être cycliques (composés de segments) ou à température constante. Certains documents proposent des profils de température avec divers niveaux d’exigence, d’autres laissent le choix et la responsabilité à l’utilisateur et au fabricant.

Nombre et disposition des sondes :

Certains documents n’abordent pas le nombre et la disposition des sondes, d’autres l’abordent mais en laissent  l’interprétation et la responsabilité à celui qui applique le protocole. La charge test simulant le produit et les taux de chargement sont aussi des points non harmonisés.

Domaine d’application du protocole de qualification thermique de l’emballage :

Il peut être large ou restrictif (caisses isothermes en général, caisses isothermes pour les produits de santé ou caisses isothermes pour une catégorie de produits). Les guides peuvent aborder le stockage et le transport et intégrer une analyse de risque. 

Charge test :

Les produits réels sont rarement utilisés dans les essais de performances thermiques. Ils sont généralement simulés par une charge test qui, en fonction de son inertie thermique, joue un rôle déterminant dans les résultats.

Nombre et positionnement des capteurs :

Les résultats des essais de performances thermiques dépendent du nombre et de la disposition des capteurs de température. Les caisses présentent des hétérogénéités de température. Les points les plus chauds et les plus froids dépendent de la configuration testée, en particulier la disposition et la température de la source d’énergie et du profil de température. Les référentiels donnent des recommandations sur la disposition des sondes et certains spécifient le nombre et l’emplacement. 

Taux de chargement :

Certains référentiels exigent la qualification de l’emballage isotherme avec les taux de chargement maximum et minimum ; d’autres se limitent à une charge représentative.

Préparation de la configuration :

En plus de la stabilisation thermique des éléments, les référentiels peuvent imposer la température et le temps de chargement des caisses isothermes.

Conformité de l’emballage :

Chaque référentiel de qualification spécifie les critères de conformité de l’emballage qualifié. Seule la norme NF S 99-700 exige la prise en compte des incertitudes de mesure dans la conformité déclarée.

La qualification des emballages à température contrôlée est un gage de qualité et de sécurité pour le transport de produits pharmaceutiques sous chaîne du froid. Pour vous aider dans le choix de votre solution isotherme, nous vous donnerons dans un prochain article un tableau comparatif des principaux référentiels et des protocoles de qualification. Pour toute question, n’hésitez pas à consulter nos experts ! 

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