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Emballages UN3373 pour le transport des essais cliniques

12 août 2013

essai clinique

Les laboratoires pharmaceutiques, établissements de soins, laboratoires de diagnostic ou centres de recherche expédient chaque jour des milliers d’échantillons dans le monde, d’origine humaine ou animale. 

Les résultats de ces analyses médicales, essais cliniques, études de surveillance et autres sont déterminants dans le dossier d’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un traitement. La recherche scientifique nécessite des solutions d'expédition qui sont à la hauteur de ces enjeux.

Transport des essais cliniques : que dit la réglementation ?


Les échantillons doivent être transportés conformément à la réglementation IATA (pour le transport aérien des marchandises dangereuses), ou à l'Accord européen relatif au transport international des marchandises Dangereuses par Route (ADR). Ces réglementations concernent le transport aérien ou par route des matières infectieuses, pouvant contenir des agents pathogènes. Elles reposent sur les recommandations de l’ONU.

La matière infectieuse catégorie A, affectée au N°UN2814 et UN2900, est celle qui peut provoquer une invalidité permanente ou une maladie mortelle chez l’homme ou l’animal. 

La matière infectieuse catégorie B est celle qui n’est pas classée dans la catégorie A. Affectée au N°UN3373, sa désignation officielle de transport est « MATIÈRE BIOLOGIQUE, CATÉGORIE B ».

L’emballage UN3373 selon la réglementation


L’emballage UN3373 se compose de trois couches :

  • Un emballage primaire étanche (récipient) qui contient la matière.
  • Un emballage secondaire, résistant et étanche, qui permet de protéger un ou plusieurs récipients primaires enveloppés de suffisamment de matériau absorbant pour absorber tout le liquide en cas de fuite.
  • Un emballage extérieur, qui permet de protéger son contenu et de garantir, si nécessaire, la chaîne du froid.

Chaque récipient primaire ne doit pas dépasser 1 litre pour les liquides ou 1 kg pour les solides. La quantité maximale de matière biologique catégorie B transportée dans un colis est de 4 litres ou 4 kg. Le colis doit être correctement marqué, étiqueté et accompagné des documents de transport.

Un emballage à température contrôlée est indispensable pour les échantillons thermosensibles. Les échantillons thermosensibles doivent être transportés dans le strict respect de la chaîne du froid, car leur efficacité en dépend. En fonction de leur stabilité, ils sont transportés entre +2 et +8°C (voire entre +2+ et +4°C) ou en dessous de -18°C.

Les laboratoires, les dépositaires et les centrales des CRO utilisent des emballages isothermes. Pendant le traitement à domicile, des sacoches isothermes qualifiées sont utilisées pour transporter le produit. Pour le retour, les prélèvements (sang, peau,...) sont transportés dans des emballages isothermes UN3373, du lieu de prélèvement (hôpital ou laboratoire) vers les laboratoires d'analyses.

Des emballages isothermes qualifiés UN3373, par Sofrigam

Sofrigam a développé une gamme d’emballages UN3373 assurant le transport des essais cliniques en toute sécurité.

Clinibox0640
 

La gamme d’emballages Clinibox® assure la sécurité du transport sous température dirigée des essais cliniques (échantillons cliniques, échantillons de diagnostic ou matière biologique, catégorie B). Elle garantit à la fois la conformité à la réglementation en vigueur pour le transport de marchandises dangereuses (IATA et ADR) et le respect la chaîne du froid. Les emballages isothermes sont testés et qualifiés par notre partenaire, le laboratoire Ater Métrologie - sous le profil ISTA 7E pour les performances thermiques et d’une hauteur de 1,2 m minimum pour l’épreuve de chute.

Ces kits de transport UN3373 sont composés de pochettes VIAL 650 et d’une caisse isotherme. La pochette VIAL 650 (emballage secondaire) est certifiée 95 kPa par un laboratoire agrée IATA. Elle est divisée en plusieurs compartiments séparés, qui contiennent le matériau absorbant en quantité suffisante et dans lesquels les tubes sont directement placés. Elle respecte ainsi les exigences de séparation des tubes et de protection contre les épanchements. Quant à la caisse isotherme (emballage extérieur), elle est fabriquée en panneaux rigides de polyuréthane et réfrigérée par des plaques de gel eutectique.

La gamme standard comporte :

  • La Clinibox 06/40 pour maintenir 1 à 5 tubes entre +2 et +8°C pendant 36 heures,
  • La Clinibox 05/40 pour maintenir 1 à 5 tubes en dessous de -18°C pendant 24 heures,
  • La Clinibox 21/60 pour maintenir jusqu’à 25 tubes (5 pochettes) en dessous de -18°C pendant 72 heures.

Les références 05/40 et 21/60 sont également disponibles en carboglace pour une durée jusqu’à 96H.

Ces emballages UN3373 peuvent être fabriqués sur-mesure en fonction de vos contraintes logistiques.

Vous êtes:

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