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Médicaments et chaîne du froid : 4 questions à Annick Demouy

06 juillet 2015

Après avoir évoqué les principales problématiques rencontrées par les laboratoires pharmaceutiques, Annick Demouy, Pharmacien Assurance Qualité au sein des Laboratoires Stradis, nous renseigne au sujet du transport de médicaments thermosensibles sous chaîne froide.

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Pourquoi est-il primordial de respecter le strict +2/+8°C pour un médicament thermosensible ?

C’est une exigence réglementaire. Le médicament doit répondre en tous points aux spécifications décrites dans son dossier d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché). Pour les produits froids, c’est du +2/+8°C strict qui est le plus souvent décrit.

Cette plage de température est définie par des études de stabilité réalisées lors du développement du médicament, qui sont définies en fonction :

  • Du produit lui-même (molécule, forme galénique),
  • De la zone géographique à laquelle il est destiné,
  • Des facteurs environnementaux auxquels il risque d’être soumis (température, humidité, lumière).

Des études de stress et accélérées permettent d’appréhender le risque de dégradation d’un produit en cas de dérive des conditions de stockage idéales.

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Quelles conséquences si la chaîne du froid n’est pas respectée ?

Une excursion de température (chaleur ou froid) peut avoir un impact sur la fiabilité du médicament et donc sur la santé publique. Un médicament peut se dégrader physiquement, chimiquement, ou se trouver contaminé sur le plan microbiologique. Il peut perdre son efficacité, ou pire, devenir toxique. La dégradation d’un médicament n’est que très rarement visible : le risque n’en est que plus élevé.

Quelle différence entre excursion et déviation de température?

Ces deux mots ne sont pas synonymes. L’excursion de température est une déviation, mais l’inverse n’est pas juste : une déviation de température n’est pas toujours une excursion.

  • Une déviation de température est une tendance ou une dérive vers une situation défavorable. Il est encore temps d’agir par un plan d’actions correctives et préventives.
  • Dans le cas d’une excursion de température, le produit est déjà sorti des normes acceptables : cette situation appelle des actions correctrices.

Que faire en cas d’excursion de température du médicament?

L’excursion hors de la plage de température est une déviation et doit être traitée comme telle, quelle que soit la durée de l’excursion. Il faut évaluer l’impact potentiel sur la qualité, l’efficacité et la sécurité du médicament. Cette évaluation s’appuie sur le domaine de connaissances du médicament et sur ses études de stabilité. Elle est réalisée par le pharmacien responsable, industriel, hospitalier ou officinal, qui sera ensuite amené à prendre une décision. La bonne décision est celle qui n’introduit aucun risque de santé publique : la sécurité du patient passe avant toute autre considération !

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