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Qualification des emballages pharmaceutiques sous température contrôlée : à quels référentiels se fier ? (1/3)

21 mars 2017

Règlementations, normes, guides de bonnes pratiques, il n’est pas facile de s’y retrouver parmi les différents référentiels qui permettent de qualifier les équipements de la chaîne du froid pharmaceutique. Quels sont les différents référentiels ? Lesquels sont obligatoires ? Nous faisons le point.

Pour garantir un niveau acceptable de qualité et de sécurité, les emballages à température contrôlée sont qualifiés selon des référentiels réglementaires et normatifs établis par différents organismes et dans différents pays. qualification emballages isothermes, reglementation chaine du froid pharmaceutique

Certains référentiels émanent d’organismes de normalisation habilités par les états et ont le statut de normes. D’autres sont élaborés par des associations ou des groupements d’industriels et ont le statut de standards ou de guides. Dans les deux cas, ces documents sont établis de façon consensuelle par les acteurs concernés. 

Il faut savoir également que l’application d’un référentiel est facultative sauf si la réglementation le rend obligatoire.


Les différents référentiels régissant la distribution sous chaîne du froid des médicaments


Nous distinguons différents référentiels complémentaires dans le domaine de la chaîne sous température contrôlée des produits de santé. 

  • Les réglementations : C’est un ensemble de prescriptions et de règles régissant une activité. Les réglementations sont rédigées par les administrations compétentes et leur application est obligatoire.  

  • Les normes : Une norme est un document de référence décrivant une méthode pour qualifier un conteneur à température dirigée, formalisée par un organisme indépendant habilité à cet effet par une collectivité nationale ou internationale (ISO, AFNOR, DIN, ASTM, BSI, NBN, JSA…). 

  • Les standards : Un standard est un document similaire à la norme mais formalisé par un groupement (consortium) de fournisseurs de produits ou de services et d’utilisateurs. Il vise à permettre la compatibilité de produits et de services de diverses origines.

  • Les guides et recommandations : Un guide est un document, regroupant des informations concernant un thème, qui sert de repère. Les recommandations sont des conseils de bonnes pratiques. Par exemple, l’OMS dispose d’un guide concernant les protocoles d’essais thermiques : le WHO/IVB/05.23.

Le Guide de la chaîne du froid, le premier référentiel sur la chaîne du froid pharmaceutique

« La solidité de l’ensemble dépend de celle de son maillon le plus faible »


C’est dans cet esprit que Sofrigam a été à l’initiative de la rédaction du Guide pratique chaîne du froid pour les médicaments publié en 2008 par la Société française des sciences et des techniques pharmaceutiques (SFSTP) et l’Association française du froid (AFF).

guide chaine du froid pharmaceutique

Les experts en chaîne du froid Sofrigam, en tant que membres de différentes commissions techniques au sein des associations AFF-SFSTP, ont largement contribué à la rédaction de ce guide avec d’autres professionnels du froid industriel, des secteurs pharmaceutiques et officinaux.

Ce guide pratique de la chaîne du froid des médicaments a été l’un des premiers référentiels de qualité pour sécuriser le circuit de distribution des produits de santé sous chaîne du froid (+2/+8°C) à destination de l’ensemble des professionnels de la chaîne logistique du médicament : laboratoires pharmaceutiques, distributeurs et pharmaciens. Il vise à garantir une meilleure sécurité du médicament délivré dans le respect des contraintes réglementaires tout en veillant à optimiser les coûts de l’opération grâce à des exemples concrets pour aider les professionnels dans leurs différentes démarches : rédaction d’un cahier des charges, validation d’un transport, mise en place de contrôles...

L’année d’après, le Conseil de l’Ordre des Pharmaciens publiait ses recommandations pour le maintien de la chaîne du froid des produits de santé en officine (réception, stockage, préparation des médicaments, recommandations au patient). S’ils sont toujours d’actualité, ces référentiels ont vu naître d’autres initiatives face à la complexité de la question du froid pour les produits de santé, comme la création d’une commission dédiée au dernier kilomètre au sein de l’Association Française du Froid.

Les référentiels encadrant les protocoles de qualification des emballages de la chaîne du froid sont nombreux et il n’est pas toujours évident de s’y retrouver. Nous verrons dans un prochain article les différents paramètres pris en compte dans les protocoles de qualification des emballages isothermes. Cela vous permettra de comparer plus facilement les performances des différents emballages disponibles sur le marché. Un dernier article vous apportera une synthèse comparative des différents protocoles de qualification des emballages.

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