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Respect de la chaine du froid : un transport sécurisé grâce à la traçabilité des températures

31 octobre 2016

Les médicaments thermosensibles, souvent très coûteux, nécessitent  un transport sous haute surveillance pour garantir leur intégrité. Comment prouver la bonne conservation des produits expédiés ? Qui en a la responsabilité ?

Garantir l’intégrité des médicaments : une contrainte à maîtriser à lors du transport

Le respect de la chaîne du froid est l’un des piliers de l’industrie pharmaceutique pour le transport de médicaments. Cela garantit l’intégrité des vaccins, insulines, anticancéreux et autres médicaments thermosensibles. Ces produits très coûteux (il n’est pas rare de voir des collyres commercialisés plus de 1 000 euros) nécessitent en effet des moyens d’emballage, de transport et de traçabilité de la température à la hauteur de leur valeur. Des mesures doivent donc être prises pour s’assurer que les produits sont transportés dans de bonnes conditions et maintenus à température tout au long du trajet. La traçabilité des températures est l’une des réponses appropriées à la sécurisation du transport des médicaments à température dirigée.

Fabricants, répartiteurs, officines : tous responsables de la bonne conservation des médicaments transportés !

logistique, transport température dirigée, médicaments thermosensiblesEn France, le Code de la santé publique demande à chaque maillon de la chaîne de garantir la conservation des produits de santé thermosensibles. Cela concerne les fabricants des médicaments, les grossistes répartiteurs et les pharmaciens d'officine. Chacun doit pouvoir prouver la bonne conservation du produit. 
A l’arrivée, l’intégrité des produits est vérifiée via le contrôle des documents relatifs à la traçabilité du respect de la chaîne du froid. 
Plus globalement, les Bonnes Pratiques de Distribution des médicaments consacrent plusieurs paragraphes à la responsabilité du transport des médicaments thermosensibles, qui montrent bien la responsabilité de chacun :

  • La responsabilité pharmaceutique de l’établissement en charge de l’expédition est engagée tout au long des opérations logistiques tant que le produit pharmaceutique n’est pas livré au destinataire, et ceci même si l’établissement en charge de l’expédition fait appel à un intermédiaire agissant pour ordre et pour compte. L’établissement en charge de l’expédition doit engager des moyens de maîtrise et d’analyse de risque et évaluer la capacité des sous-traitants à réaliser le transport dans de bonnes conditions. Si l’établissement pharmaceutique expéditeur n’est pas le donneur d’ordre sur tout ou partie du transport et si, par voie de conséquence, l’établissement destinataire se substitue à l’établissement pharmaceutique expéditeur en imposant son propre sous-traitant du transport, c’est l’établissement  pharmaceutique  destinataire  qui endosse  la  responsabilité  du  transport et du respect  de  la  chaîne  du  froid dès la prise en  charge des produits par ce sous-traitant, et ce, jusqu’à la livraison dans ses locaux.

  • L’établissement destinataire a sa propre responsabilité engagée en termes de maintien de la chaîne du froid des produits qui lui sont confiés. Il doit donc être informé des conditions de conservation particulières à appliquer, et s’assurer de leur bonne application et notamment s’assurer que les produits, dès réception sur son site, sont pris en charge et stockés immédiatement à la température requise. En cas de doute lors des contrôles à réception opérés, les produits doivent être isolés et identifiés comme étant en quarantaine, dans l’attente des consignes du laboratoire pharmaceutique expéditeur, seul habilité à indiquer les suites à donner au litige.

Un emballage isotherme qui assure maintien en température et traçabilité à vos expéditions !

Et si un emballage autonome vous garantissait un strict maintien de la température à +5°C, une traçabilité complète et une preuve du maintien de la température dès réception des produits?

L’iBox est une caisse réfrigérante semi-active unique, spécifiquement conçue pour transporter des produits pharmaceutiques à haute valeur ajoutée (essais cliniques, médicaments orphelins,…).

Traçabilité températures, caisse réfrigérante, monitoring températures

iBox de Sofrigam, une caisse réfrigérante avec système de traçabilité des températures


Emballage intelligent à l’électronique embarquée, elle assure un parfait maintien de la température et un enregistrement permanent des températures internes et externes pour une traçabilité des températures tout au long du transport grâce à :

  • Son système unique d’auto-régulation de la température : il est inspiré d’une technologie développée par la Nasa. Les plaques eutectiques sont en effet stockées dans un caisson qui va contrôler automatiquement la stabilité de la température de la charge utile à +5°C.
  • Ses enregistreurs de température : ils apportent un suivi très précis des températures internes et externes pour délivrer une connaissance complète des conditions de transport de vos produits.
  • Son écran LCD : situé sur la face avant de la caisse, il permet d’accéder instantanément aux données de températures internes afin de vérifier qu’aucune excursion de température n’a eu lieu et de libérer le lot immédiatement.
  • Sa technologie Plug&Play : elle facilite la récupération des données de température enregistrées.

Véritable concentré de performances technologique et thermique, l’iBox n’en reste pas moins une solution très simple d’utilisation qui offre une parfaite maîtrise de vos expéditions de produits pharmaceutiques sous chaîne du froid.

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