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Sécurisation du circuit du médicament : quelles sont les problématiques des labos ?

22 juin 2015

Découvrez quelles sont les problématiques rencontrées par les laboratoires pharmaceutiques pour sécuriser la chaîne du froid des médicaments de leur fabrication jusqu’à la prise par le patient. Annick Demouy, Pharmacien Assurance Qualité au sein des Laboratoires Stradis, nous expose les 4 problématiques majeures.

1- La route est longue et semée d’embûches.

La maîtrise du froid s’impose dès la mise en œuvre des matières premières, se poursuit pendant les opérations de fabrication et de conditionnement, puis pendant les phases de transport et de stockage. Le circuit du médicament soumis à la chaîne du froid est long et chaque étape a son importance. C’est en effet le cumul des excursions de température qui mène à la dégradation potentielle d’un médicament.

2- Le choix des matériels et équipements les mieux adaptés n’est pas facile.


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Emballage isotherme avec apport de froid ou transport réfrigéré : quelle solution adopter ? Comment choisir une enceinte froide à l’officine ? Comment évaluer la capacité de maintien en froid d’une enveloppe isotherme remise au patient pour sécuriser le dernier maillon de la chaîne ? Comment simuler le long chemin d’un médicament froid au sein d’un hôpital ? Il faut être bien informé, formé et compétent pour choisir la meilleure solution dans toutes les situations liées au stockage et au transport de médicaments thermosensibles.

3- Les problématiques surviennent lors des transports et des stockages transitoires.


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Le maintien de la chaîne du froid est parfaitement maîtrisé sur le site pharmaceutique : identification des conditions particulières, respect des procédures, formation du personnel, qualification des équipements, suivi de la température, analyse de risque, mise en place d’alarmes performantes et de solutions de back-up en cas d’incident… Rien n’est laissé au hasard. Or les problématiques sont davantage identifiées lors des transports et des stockages transitoires. C’est là que de multiples excursions de température, de durée variable, peuvent se produire. Le cumul des excursions peut être tout aussi préjudiciable qu’un pic de froid à moins de 2°C. Et ces excursions sont sournoises car il n’est pas toujours facile de les tracer et de les mesurer.

4- La conduite à tenir en cas d’excursion est exigeante.

Il est très difficile d’évaluer l’impact sur un produit de santé d’une excursion ou d’un cumul d’excursions de température. L’enjeu pour les laboratoires pharmaceutiques est d’élargir leur domaine de connaissances du médicament et de réaliser des études de stabilité supplémentaires, allant parfois au-delà des exigences réglementaires. Il faut aussi sélectionner rigoureusement les transporteurs et fournisseurs. Ces efforts ont un coût non négligeable, et doivent trouver un écho dans tous les métiers de la pharmacie et du transport. A quoi bon maîtriser la chaîne du froid en amont si celle-ci est coupée en aval, sur un tarmac d’aéroport, sur le quai d’une plateforme logistique, dans un chariot de l’hôpital, dans le vide-poche d’une voiture ou dans le panier du patient à la sortie de l’officine ?

Que faire face à ces enjeux ? Etudier le vaste choix d’emballages qualifiés pour le transport sous chaîne froide, suivre une formation à la maîtrise de la chaîne du froid

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