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Sécuriser le circuit logistique du médicament thermosensible

27 mai 2013

Préserver la chaîne du froid des médicaments thermosensibles est un enjeu majeur. En tant qu’expert de la chaîne du froid, Sofrigam accompagne les professionnels de santé pour pallier les risques. L’objectif est d’assurer la sécurité, la qualité et l’efficacité de la gestion des produits sensibles.

Maintenir la température exigée entre +2 et +8°C : un enjeu primordial

Une rupture de la chaîne du froid peut engendrer des conséquences désastreuses pour le patient, et exposer les professionnels de santé à des pertes financières importantes. Une excursion de température en dehors de la zone d’autorisation de mise sur le marché (AMM), peut modifier, inactiver le traitement, ou le rendre toxique.

L’expérience de David Stienne, responsable du laboratoire de métrologie Ater Métrologie (partenaire de Sofrigam), nous montre qu’il n’y a pas de marge de manœuvre :

« Nous avons réalisé un essai sur un vaccin de simulation. Le produit actif était remplacé par de l’eau, mais le conditionnement était strictement identique au vaccin commercialisé : une boîte en carton extérieure et un blister thermoformé en plastique renfermant le vaccin. Nous avons fixé une sonde dans cet emballage plastique pour être au plus près du produit et une autre sur la boîte extérieure. Puis nous avons déposé le tout dans une armoire réfrigérante professionnelle à température constante de +3 °C pendant 5 heures.

Nous avons sorti le produit de l’armoire réfrigérante pour l’exposer en température ambiante comprise entre 20 et 22°C : l’emballage a franchi la température de 8°C exigée après 3 minutes d’exposition, tandis que le vaccin situé à l’intérieur l’atteignait en 4 minutes. Nous avons pu démontrer que la remontée en température était très rapide et que, pendant la durée du stockage dans l’armoire frigorifique, la température était stabilisée à 3°C. »

médicament thermosensible









La durée de l’excursion d’un vaccin ne doit pas dépasser 4 minutes.


Les professionnels de santé doivent donc veiller à protéger les médicaments thermosensibles à tous les niveaux de la chaine du froid, particulièrement au moment de la délivrance du médicament au patient.

Garantir la qualité du traitement : des emballages réfrigérants faciles d’utilisation

Les systèmes d’emballages réfrigérants destinés aux patients sont souvent difficiles à utiliser. Les préparations qui demandent des remontées en température, des stabilisations et des accessoires de séparation « antigel » sont trop complexes pour les patients. Or le patient est au cœur de la chaine du froid et a besoin de connaître les exigences du maintien de la qualité du médicament thermosensible.

Sofrigam a développé la gamme de sacoches réfrigérantes Nomad, dédiée aux patients. Performante, esthétique et très simple d’utilisation, elle s’intègre facilement dans leur quotidien. Les patients peuvent préparer leur emballage en moins de 30 secondes. Il leur suffit d’introduire la plaque eutectique directement à -20°C dans la sacoche, sans aucune période de remontée en température. En fonction des modèles, la durée de conservation peut varier de 2h à 15h pour des volumes variant de 2 à 12 litres.

« L’utilisation de cette sacoche est tellement simple que sa notice d’instruction tient sur un format A5, sous la forme de vignettes, comme une bande dessinée, sans aucun texte. » précise Vincent Bailleul, ingénieur Packaging chez Sofrigam, à l’origine du projet.

pochette réfrigérante




















La sacoche Nomad, emballage à température contrôlée pour médicaments thermosensibles.

→ Retrouvez ces produits en vente sur www.laboutiquedufroid.com

Sécuriser le circuit logistique des derniers maillons et informer les professionnels et les patients

Depuis 2009, Sofrigam investit dans la communication auprès des professionnels de santé et des patients : nous partons à la rencontre des hospitaliers, des pharmaciens officinaux, et des associations de patients. Nous les informons et les formons sur les exigences de la chaîne du froid, et nous les sensibilisons aux conséquences du non-respect des contraintes de la chaîne du froid.

Par ailleurs, Sofrigam est membre de la sous-commission AFF-SFSTP* « dernier kilomètre » dont les travaux s’attachent à proposer des outils concrets et des solutions adaptées aux professionnels de santé qui délivrent ou administrent des produits pharmaceutiques aux patients (pharmaciens d’officine ou hospitalier, personnel soignant, laboratoires pharmaceutiques). L'objectif? Garantir d’un point de vue qualité le respect de la chaîne du froid des médicaments jusqu’au patient.

*Association Française du Froid – Société Française des Sciences et Techniques Pharmaceutiques

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